Prof. Dr. Nicolaus Reifart´ın Coracto Çalışmasının Sonuçlarını Açıkladığı Video İçin Lütfen Tıklayın
Coracto ilaç kaplı stentte kullanılan hammaddelerin hepsi medikal malzemeler olduğundan, kullanılan maddelerin hepsi CE sertifikalı ve vücuda biyouyumlu hammaddelerdir. Vücut sıvıları ile kimyasal etkileşime girmezler ve dolayısıyla da bu etkileşimin sonucunda vücuda zarar vermezler.
Çıplak stentin malzemesi olan 316L paslanmaz çelik, stent malzemesi olarak yıllardır girişimsel kardiyoloji alanında kullanılmaktadır.
Çıplak stentin kaplanmasında kullanılmak üzere seçilen Rapamisin, böbrek ve kalp nakillerinde doku reddini önlemede ve kanser tedavisinde kontrolsüz hücre çoğalmasını durdurmada yıllardır kullanılan bir molekül olup, stent içinde, stentin takılmasında sonra bazı hastalarda gelişen ve olumsuz bir durum olan restenoz yani kontrolsüz çoğalan hücrelerin neden olduğu yeniden daralma durumunu önleyici etkisi ispatlanmıştır. İmmunosupresan bir molekül olan Rapamisin restenozun en önemli sebebi olan düz kas hücrelerinin aktifleşmesini ve kontrolsüz çoğalmasını önlerken etrafındaki hücreleri öldürmez, mitoz hücre döngüsünü başından engelleyerek restenoz oluşumunu engeller.
İlaç, polimere yüklenmiş şekilde Constant çelik stent üzerine özel teknikler ile kaplanmıştır. İlaç, belli bir zaman içerisinde salınarak vücut tarafından kullanıldıktan sonra, ilacı taşıma görevi sona eren polimer de ilacın erimesini takiben bozunmaya başlayarak vücut içinde kolayca metabolize olan yan ürünlere dönüşür ve vücut içinde erir.
ConstantTM çıplak stentimiz son olarak geliştirdiğimiz ve damar formuna uygunluk ve esneklik yönünden son derece yüksek bir performansa sahip özel dizaynlı stentlerimizden birisidir. Aynı şekilde Coracto’nun üzerinde bulunduğu TurquoiseTM Balon Kateter de sorunlu damar bölgesine ulaştırılması oldukça kolay oldukça esnek ve damar formuna yüksek derecede uyumlu bir kateterdir. Dolayısı ile damar uyumu ve fleksibilitesi yüksek iki parça birarada kullanılarak sinerjik bir etki yaratılmış ve uygulama sırasında hekime oldukça büyük kullanım kolaylığı sağlayan klinik faydası ve hasta uyumu yüksek bir ürün ortaya çıkmıştır.
Dünya çapında satılan ve piyasaya çıkartılmak üzere araştırmaları devam eden ilaç salımlı stent projelerinin histopatalojik çalışmalarının önemli bir kısmı Maryland (ABD) eyaletinde kurulmuş olan CVPath organizasyonu tarafından gerçekleştirilmektedir. Başında Dr. Renu Virmani (M.D.) bulunduğu bu merkezde yaptılan ilaç salımlı stent histapatalojik çalışmaları tüm dünyada kabul görmektedir.
Endotelizasyon adı verilen ve stentin iç yüzeyinin damar iç çeper hücreleri ile kaplanarak doğal bir doku oluşturma süreci stentin güvenilirliği ve başarısı açısından oldukça önemli bir faktördür. Bu şekilde vücut stenti artık kendi dokusu gibi algılamaya başlar ve red etmek için kendini savunmaktan vazgeçer diğer yandan kendini tamir eder ve damar içi kanamaları sona erer. Kanama sona erdiği takdirde pıhtı oluşum riski ortadan kalkar, akabinde pıhtı-trombüs oluşumunun yol açtığı kılcal damar tıkanmalarının sonucu olarak gelişen kalp krizi ya da felç gibi riskler minimize edilmiş olunur.
CORACTO Rapamycin salımlı stentin histopatolojik çalışmaları bu merkezde yürütülmüş ve oldukça tatmin edici sonuçlar alınmıştır. Buna ek olarak yapılan hayvan çalışması sonuçları da oldukça yüz güldürücüdür. Bu çalışmanın kardiyohistapataloglar tarafından yapılan hayvan çalışmasından farkı, endotelizasyon yerine restenoz oluşumuna bakılmış olmasıdır. Bu çalışmalar CE kalite standardı tarafından belirlenen şekilde gerçekleştirilmiştir. İlaç salımlı stentin çıplak stentten farkının stent uygulamasının ardından gerçekleşen restenozu (yeniden tıkanma) önemli oranda azalttığını göz önünde bulundurursak, bu çalışma CORACTO ilaç salımlı stentin bu konudaki etkinliğini göz önüne koymak için olmazsa olmaz bir çalışmadır.
Coracto ilaç yüklü stent, piyasadaki rakiplerinden farklı olarak ilaç taşıyıcı sistemi biyobozunur bir polimerden oluşmuştur. Bu sayede operasyondan sonra belli bir sürede polimer monomerlerine ayrılarak vücutta eriyerek kaybolmaktadır. İlaç salımı sayesinde de restenozu önlenmektedir. Salım profili yapılan çalışmalarda olması istenen endotelizasyonun gerçekleştiğini göstermektedir. Tüm bunlar sayesinde hasta diğer rakip ürünlerde olduğu gibi uzun süren bir antiplatelet tedavisi görme ihtiyacı duymayacaktır.
Bu da Coractonun antiplatelet tedavisi görmeye uygun olmayan hastalar ya da yakın bir zamanda yeniden başka bir operasyon geçirmesi gerekebilen hastalar tarafından da kullanılabilir olmasını sağlayacaktır. Çünkü antiplatelet kullanımı pıhtılaşmayı dolayısı ile buna bağlı oluşan riskleri önlemek için kullanılırken diğer yandan da hastayı geçici olarak kontrollü bir şekilde hemofilik bir duruma sokar. Yani oldukça sıvılaşan kan, kanama durumunda kolaylıkla durdurulamaz hale gelmektedir. Bu durum, piyasadaki bu tip diğer ilaçlı stentlerin kullanımını takiben kişilerin yaşam kalitesini olumsuz yönde etkileyen en büyük yan etkisidir.
Coracto’da ilacın salınımının bitişini takiben polimerin erimesi stentin en kısa zamanda vücuda uyum sağlamasını sağlar. Böylece stent üzerindeki ilaç hastalığın sebebini ortadan kaldırır ve daha sonra da ilacı taşıyan polimer materyali ortamdan yok olarak, metabolizmanın artı ilaç tedavisi ile olumsuz olarak etkilenme yan etkisini ortadan kaldırmaktadır. Biyolojik olumlu etkisinin yanında hastaları uzun süren ilaç tedavisinden de kurtaracağı için bu özelliği kişiler üzerinde ekonomik olarak da belli bir yükü ortadan kaldıracaktır.
Coracto Proje Detayları
