Euro PCR09 kongresinde, şirketimiz açısından gerçekleşen en önemli olaylardan biri de Prof. Dr. Virmani ile yaptığımız, yaklaşık 2 saat süren görüşmemizdir..

ALVIMEDICA 2009 yılının başlarında, Prof. Dr. Virmani ve dolayısıyla CVPath ile yeni ilaç-salımlı stentimiz olan CORACTO üzerinde bir çalışma yapmaya karar vermiştir. Yürütülen bu çalışmanın ilk sonuçları 16 Mayıs günü elimize geçmiştir ve Prof. Dr. Virmani 20 Mayıs günü standımızı ziyaret ederek yapılan bu çalışmanın sonuçlarını bizlerle ve Euro PCR09 Basın grubuyla paylaşmıştır. Prof. Dr. Virmani’nin bizlerle paylaştığı çalışma sonuçları söyledir:

2007 yılında İstanbul’da kurulan ALVIMEDICA şirketi çıplak metal stentler, ilaç-salımlı stent; kılavuz, anjiyografik ve balon kateterler üretmektedir. ALVIMEDICA İstanbul Çatalca’da bulunan üretim tesisinde, Avrupa’da bulunan en büyük ölçekli temiz odaya sahiptir.

ALVIMEDICA yakın zamanda, biyolojik olarak tamamen absorbe olabilen bir polimer olan PLGA ile kaplı rapamisin (sirolimus) salımlı stenti CORACTO’nun endotelizasyonu üzerinde yapılan klinik öncesi çalışmalarda oldukça heyecan verici sonuçlar bildirmiştir. Prof. Dr. Renu Virmani tarafından yürütülen bu çalışmada, ilaç-salımlı stent olan CORACTO, piyasada bulunan sirolimus-salımlı stent (SSS), everolimus-salımlı stent (ESS) ile çıplak metal stent CONSTANT’ın re-endotelizasyon ve enflamasyon oluşumları tavşanlar üzerinde, stent implantasyonundan 14 ve 28 gün sonra konfokal, taramalı elektron mikroskobu ve ışık mikroskobu kullanılarak incelenmiştir. Stent implantasyonundan 14 gün sonra taramalı elektron mikroskobu ile yapılan incelemeler göstermiştir ki, CORACTO’da görülen endotelyal gelişim yüzdesi ESS ve SSS ilaç-salımlı stentlerde görülen endotelyal gelişim yüzdesinden daha iyidir (Şekil 1). Beklendiği gibi çıplak metal stent en iyi endotelyal gelişimi göstermiştir.

Şekil 1: Taramalı elektron mikroskobu (SEM) ile elde edilmiş endotelyal gelişim yüzdeleri. A. Stent strutları üzerinde (n=6; P<0.0001). B) Stent strutları arasında (n=6; P< 0.066).

: İstatiksel olarak kontrolden farklıdır, ANOVA ve Dunnett post hoc test (CORACTO control olarak kullanılmıştır).

Prof. Dr. Renu Virmani

Gaithersburg’da bulunan CVPath olarak adlandırılan Uluslararası Patoloji Ruhsatlandırma (Kayıt) Merkezi’nin yöneticisi olan Prof. Dr. Virmani, yaralanabilir (hassas) plak terapilerinin teşhis ve tedavisi üzerindeki çalışmaları yapan dünyanın en iyi liderlerinden biridir. CVPath’de yaptığı çalışmaların yanısıra Prof. Dr. Virmani Georgetown Üniversitesi, Maryland-BaltimoreÜniversitesi ve Vanderbilt Üniversitesi’nde Patoloji Bölümünde Klinik Profesör olarak çalışmaktadır.

Prof. Dr. Virmani halen aktif bir öğretim üyesi olmasının yanısıra ateroskleroz, hassas plaklar, stent ve diğer kardiyovasküler hastalıklar alanlarında yayın yapan en iyi bilimsel dergilerde 300’ün üzerinde yayın yapmıştır.

Prof. Dr. Virmani, birçok onur ödülleri almıştır. 1979–1981 yılları arasında Kardiyovasküler Bölüm şefi olarak çalıştığı Silahlı Kuvvetler Patoloji Enstitüsünden Müşterek Hizmet Kurulu tarafından verilen ‘Üstün Birlik Değerli Hizmet Plaketi’ aldığı onur ödüllerinden yalnızca bir tanesidir. Prof. Dr. Virmani Amerikan Kalp Derneği’nin, Amerika ve Kanada Patoloji Akademisi’nin ve aynı zamanda Kardiyoloji Amerikan Kolleji Bilim Kurulu’nun bir üyesidir.

Endotelyal hücrelerin birleşme yerlerindeki matürasyonun ölçülmesi amacıyla, CD31/ CD31/PECAM-1’in immünofloresan boyama ile incelenmesi sonucu CORACTO strutlarında CD3/PECAM1 pozitif olan hücrelerin yüzdesinin ESS ve SSS’den daha yüksek olduğu görülmüştür (Şekil 2). Sonuçlar göstermektedir ki, CORACTO ilaç-salımlı stent daha fazla olgunlaşmış endotelyal hücre yüzdesi ile ESS ve SSS ilaç-salımlı stentlere göre daha iyi endotelyal gelişime sahiptir. Bunlara ilave olarak CORACTO, 28 gün sonunda neointima ve medial duvarda gözlenen en fazla endotelizasyon göstermiştir.

Şekil 2: 14. Konfokal mikroskobu ile elde edilmiş 14. gündeki CD31/ CD31/PECAM-1 pozitif endotelyal hücre yüzdesi. A. Stent strutları üzerinde (n=6; P<0.0003) B. Stent strutları arasında (n=6; P<0.0087)

:İstatiksel olarak kontrolden farklıdır. (Dunnettpost hoc test, CORACTO control olarak kullanılmıştır).

CORACTO damar içinde daha iyi hareket edebilen bir platform sağlamakta ve içerdiği polymer sayesinde antiplatelet tedavisinin yaşam boyu kullanılma zorunluluğunu ortadan kaldırmasının yanı sıra tromboz oluşma riskini azaltmaktadır. Çalışmalardan elde edilen veriler, biyolojik olarak absorbe edilebilir polimerin iki ay içerisinde tamamen degrade olduğunu göstermektedir.

ALVIMEDICA, Profesör Reifart tarafından Almanya’nın Bad Soden kentinde yaklaşık 100 CTO hastası ile yapılan bir klinik çalışma yürütmüştür. 24 ay süren gerçek vaka çalışmasında sonuçlar çok az geç lümen kaybı ve sıfır geç tromboz vakası göstermiştir.

ALVIMEDICA’nın CEO’su Cem Bozkurt yaptığı açıklamada, ‘Hayvanlarda çok etkili bir endotelizasyon gösteren çalışmanın sonuçlarından ve bu çalışmayı Profesör Dr. Virmani ile gerçekleştirmiş olmaktan oldukça memnunuz. Aynı zamanda CTO klinik çalışmasında Profesör Dr. Reifart ile çalışmaktan da aynı dererecede mutluyuz ve eminiz ki bizim ürün yelpazemiz hastalara başarılı bir girişimsel kardiyoloji uygulaması için ihtiyaç duydukları herşeyi sağlayacaktır’ demiştir.

CV Path

CVPath Enstitüsünün görevi, halkın kardiyak ve vasküler hastalıklar hakkındaki bilgi düzeyini arttırmak için uzman araştırma ve danışmanlık sağlamaktır.

CVPath Enstitüsündeki araştırma grubu özellikle ateroskleroz, ani kardiyak ölümler, kalp krizi, kalp kapakçığı hastalıkları, girişimsel tedavi alanlarında araştırmalar yapmaktadırlar. Bu enstitünün amacı, stent ve diğer girişimsel kardiyoloji uygulamalarının daha etkili hale gelmesi için bu ürünleri geliştirmeyi planlayan doktorlara, kardiyologlara ve patologlara histopatolojik ve diyagnostik hizmet sunmaktır.

CVPath Enstitüsünü başlıca araştırma konusu, Batı dünyası ve hızla ilerleyen bir biçimde Asya ve üçüncü dünya ülkelerinde de ölümle sonuçlanan ölümcül aterosklerotik plakların karakterizasyonu, görüntülenmesi ve tedavi yöntemleri üzerinedir. Enstitü aynı zamanda geç stent trombozu insidansı, restenoz ve neointimal büyümeyi düşürmeyi amaçlayan vasküler stentlerin testleri için danışmanlık desteği sağlamaktadır.