|
 |
Coracto İlaç-Salımlı Stent
 |
İlaç salımlı stentler operasyon sonrası restonoz oluşma oranını önemli bir oranda azaltarak hastanın operasyon sonrası yasam kalitesini arttırmaktadır. Coracto, polimer ve ilacın birbirine olan uyumunun sağladığı salım profili ile hem ilacın istenen zamanda etki etmesini hem de polimerin ilacın salımını bitirmesini takiben tamamiyle parçalanmasını, ilerleyen zamanda hastanın ek ilaç kullanma ithiyacını ortadan kaldırmaktadır. |
 |
Coracto, yeni bir ilaç salımlı stent taşıma sistemidir. Tasarımı sayesinde mükemmel esnekliğe sahip bu stentin, özellikle kıvrımlı dar damarlarda performansı oldukça yüksektir. Stentin performansı, taşıma sistemi olan Turquoise™ Balon Kateter’in performansı ile birleşerek hekimlere tedavi avantajı ve hastaya yüksek klinik fayda sağlar. |
Ürün Özelllikleri
- Tamamiyle parçalanabilir polimer.
- İlaç olarak Rapamisin kullanılmaktadır.
- Esnekliği yüksek bir stenttir.
- 316 LVM paslanmaz çelikten üretilmiştir.
- Strat kalınlığı 88 micron (0.0035”) dur.
- Açık ve yan dal uygulamasına uygun eşit hücre dağılımlı (5.3 mm2) tasarıma sahiptir. Bu sebeple, bifürkasyon vakaları için mükemmel bir tercih sebebidir.
- Boyca Kısalma: % 2’den az.
- Metal/Arter oranı: % 13,7 (3,0 mm için).
- Geri Çökme: %4
- SDS profili: 0,90 mm / 1,05 mm (2,5 mm / 4,0 mm).
- Çap Seçenekleri: 2,5 mm , 2,75 mm, 3.0 mm, 3.5 mm, 4.0 mm.
- Uzunluk Seçenekleri; 9.0 mm, 12 mm, 15 mm, 18 mm, 20 mm, 25 mm, 28 mm ve 32 mm
- Coracto Stent Taşıma Sistemi’nde Turquoise™ Balon Kateter’i kullanılmaktadır.
Ürün Avantajları
 |
ESNEKLİK
Coracto üretiminde çıplak stent olarak Constant kullanılmaktadır. Bu nedenle Constant sisteminin sağladığı yüksek esneklik ve optimum radyal dayanım avantajlarını Coracto için de sayabilmek mümkündür.
ETKİNLİK
Klinik çalışmalar göstermiştir ki, Coracto ile durumu kritik, daha kotü lezyonlarda oldukça başarılı sonuçlara ulaşılmıştır. Bu sonuçlar, polimer kaplama, polimer degradasyon, ilaç salım kinetiği ve ilacın antiproliferatif etkisi gibi birçok faktörün birleşmesi ile sağlanmıştır. Polimerin biyobozunur ve biyouyumlu olması hastanın uzun sürecek ilaç kullanımını ortadan kaldırmıştır.
|
|
POLİMER KAPLAMA
Coracto ilaç-salımlı stentte, Bioabsorbable & biocompatible Polimer kullanılmıştır.Vücut içinde parçalanırken, vücut içinde halihazırda bulunan materyallere ayrıldığı için zararlı bir etkisi bulunmamaktadır.
İLAÇ
Coracto’da kullanılan ilaç, Rapamisin, bir çeşit immunosupresiftir. Vasküler düz kas hücrelerinin aktivasyonunu ve proliferasyonunu (kontrolsüz çoğalma) mitoz hücre döngüsünü engelleyerek kontrol altına alır. En önemli özelliği ise hücre proliferasyonunu hücreyi öldürmeden gerçekleştirdiği için doku patolojisini minimum riske sokmasıdır.
|
 |
ENDOTELİZASYON
Yapılan çalışmalar göstermiştir ki stent uygulamasının akabinde 28 gün sonunda lezyonun tamamında endotelizasyon olmuştur.
ANTIPLATELET TEDAVİ
Polimer, ilacın salimini bitirmesini takiben belirli bir süre içinde tamamen monomerlerine parçalanmaktadır (bknz. In vivo parçalanma grafiği). Bu da hastada uzun sürecek ilaç tedavisine gerek kalmamasını sağlamamaktadır. Bu avantaj aynı zamanda antiplatalet ilaçlarını kullanamayacak olan hastalarda da bu ürünün kullanılabılırliğini sağlamaktadır. |
 |
HÜCRE TASARIMI
Açık ve yan dal uygulamasına uygun eşit hücre dağılımlı (5.3 mm2) tasarıma sahiptir. Bu sebeple, bifürkasyon vakaları için mükemmel bir tercih sebebidir.
GERİ ÇÖKME ORANI
Düşük geri çökme oranı (3 mm için %4), restenoz oranını azaltırken hedeflenen lümen çapını sağlar.
MİNİMUM BOYCA KISALMA
Minumum boyca kısalma, lezyon uzunluğuna uygun ve hassas yerleştirim sağlar.
|
 |
YÜKSEK KALİTELİ YÜZEY PARLATMA
Yüksek kalitede parlatılmış olan stent yüzeyi tromboz ve restenoz risklerini düşürür.
|
 |
TAŞIMA SİSTEMİ
Hidrofilik kaplama ile kaplanmış olan, proksimal şaft ve distal şaftın sahip olduğu düşük sürtünme değerleri, izlenebilirliği ve itilebilirliği artırır. Düşük balon profili mükemmel lezyon geçişi sağlar. |
In vivo Parçalanma Grafiği:
 |
 |
| Figür 1. İmplantasyondan 2 gün sonra |
Figür 2. İmplantasyondan 7 gün sonra |
| |
|
 |
 |
| Figür 3. İmplantasyondan 14 gün sonra |
Figür 4. İmplantasyondan 28 gün sonra |
| |
|
 |
 |
| Figür 5. İmplantasyondan 42 gün sonra |
Figür 6. İmplantasyondan 84 gün sonra |
Klinik Çalışmalar
Prof. Dr. N. Reifart ve ekibinin, Main Taunus Klinik Bad Soden ve Brüderkrankenhaus Trier olmak üzere iki merkezli, randomize, 95 hasta ile yapılan çalışmanın klinik takibi 24 ay sürelidir. Çalışmaya alınan hastaların %86’sı 3 aylık CTO (kronik total okluzyon) ve %14’ü subtotal okluzyona sahiptir. Çalışma Kontrol grubu ile karşılaştırılmalı yapılmıştır. Kontrol grubunda (çıplak stent) 44 hastada toplam 119 stent kullanılmıştır. CORACTO (ilaç salınımlı) stentin kullanıldığı grupta 45 hastada toplam 130 stent kullanılmıştır. 6 aylık çalışma sonuçlarında her iki grupta da miyokard enfarktüsü, stent trombüsü ve ölüm gözlenmemiştir. Segment içi reokluzyon kontrol grubunda %7 iken CORACTO stentin kullanıldığı grupta %0 olarak gözlenmiştir. TVR (Target Vessel Revascularization) bulguları da karşılaştırıldığında %54.5’e karşılık % 11 olduğu görülmektedir.
24 Aylık Coracto Klinik Çalışma Sonuçları - Poster Sunumu
Teknik Bilgiler
Malzeme Özellikleri
Coracto Stent Taşıma Sistemi’nde balon olarak Turquoise™ PTKA kullanılmaktadır. Stent malzemesi 316 LVM paslanmaz çelik, balon malzemesi ise polyamid´dir.
Ürün Broşürü
CE Belgesi*
*CE belgesi istenildiği taktirde sağlanabilir.
belgelendirme@alvimedica.com |
|
|
| Ürün Teknik İllüstrasyonu |
 |
|
|
Ürün Broşürü